Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τις δεσμεύσεις που ανέλαβε η Sanofi για την αντιμετώπιση των ανησυχιών περί ανταγωνισμού που αφορούν μια εκστρατεία επικοινωνίας η οποία ενδεχομένως δυσφήμησε το μοναδικό ανταγωνιστικό εμβόλιο κατά της γρίπης που συνιστάται για ευάλωτους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.

Η έρευνα της Επιτροπής

Η Sanofi, με έδρα τη Γαλλία, είναι μια πολυεθνική εταιρεία που δραστηριοποιείται στην έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή καινοτόμων συνταγογραφούμενων φαρμάκων, εμβολίων και λύσεων υγειονομικής περίθαλψης. Ένα από τα εμβόλια που προσφέρει η Sanofi είναι ένα ενισχυμένο εμβόλιο κατά της γρίπης, το οποίο έχει σχεδιαστεί ειδικά για να παρέχει μεγαλύτερη προστασία κατά της γρίπης σε άτομα άνω των 60 ετών.

Στην ΕΕ, το εμβόλιο αυτό διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία «Efluelda» και ανταγωνίζεται ένα άλλο ενισχυμένο εμβόλιο κατά της γρίπης που διατίθεται στην αγορά από την εταιρεία CSL Seqirus με την εμπορική ονομασία «Fluad».

Στις 26 Ιουνίου 2026, η Επιτροπή κίνησε επίσημη έρευνα και —παράλληλα— εξέδωσε μια προκαταρκτική αξιολόγηση στην οποία συνοψίζονται τα κύρια γεγονότα της υπόθεσης και προσδιορίζονται οι προκαταρκτικές ανησυχίες της σχετικά με τον ανταγωνισμό.

Η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η Sanofi ενδέχεται να κατέχει δεσπόζουσα θέση στην αγορά των ενισχυμένων εμβολίων κατά της γρίπης στη Γερμανία και τη Γαλλία. Επίσης, η Επιτροπή διαθέτει ενδείξεις ότι, από το 2024, η Sanofi ενδέχεται να έχει διεξάγει παραπλανητική επικοινωνιακή εκστρατεία που απευθύνεται σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας (HCP):

  • υπονοώντας ότι η αποδεικτική βάση για το Fluad είναι πιο αδύναμη από εκείνη για το Efluelda, σε αντίθεση με τα πορίσματα του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC) και των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων εμβολιασμού (NITAG) στη Γερμανία και τη Γαλλία·
  • παραποιώντας τις εθνικές συστάσεις εμβολιασμού·
  • υπονοώντας ότι οι εθνικές συστάσεις εμβολιασμού για το Fluad στη Γερμανία εξακολουθούν να αποτελούν αντικείμενο ανεπίλυτων επιστημονικών αντιρρήσεων από ιατρικές επαγγελματικές ενώσεις.

Με τον τρόπο αυτό, η Sanofi ενδέχεται να έχει περιορίσει τον ανταγωνισμό στην αγορά των ενισχυμένων εμβολίων κατά της γρίπης στη Γερμανία και τη Γαλλία, παραβιάζοντας το άρθρο 102 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).

Οι δεσμεύσεις που προσφέρθηκαν

Προκειμένου να ανταποκριθεί στις αρχικές ανησυχίες της Επιτροπής, η Sanofi προσφέρθηκε να αναλάβει τις ακόλουθες δεσμεύσεις σχετικά με την προληπτική επικοινωνία:

  • Να δημοσιεύσει δήλωση στον γερμανικό ιστότοπό της, για περίοδο δύο ετών, στην οποία θα αναγνωρίζει την αξιολόγηση του ECDC και της γερμανικής NITAG. Η δήλωση διευκρινίζει ότι η γερμανική NITAG αξιολόγησε τα εμβόλια Efluelda και Fluad και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι και τα δύο διαθέτουν ισχυρή επιστημονική τεκμηρίωση και ότι, ως εκ τούτου, η γερμανική NITAG τα συνέστησε εξίσου για τους ηλικιωμένους, έναντι των τυπικών εμβολίων κατά της γρίπης. Η Sanofi προσφέρθηκε επίσης να διανείμει τη δήλωση αυτή στους επαγγελματίες υγείας της Γερμανίας·
  • Να δημοσιεύσει δήλωση στον γαλλικό ιστότοπό της, για περίοδο δύο ετών, στην οποία θα διευκρινίζεται ότι η τρέχουσα σύσταση της γαλλικής NITAG αντιμετωπίζει τα εμβόλια Fluad και Efluelda ως ισοδύναμα·
  • Να συμπεριλάβει, για περίοδο τεσσάρων ετών, μια εμφανή αναφορά στην τρέχουσα σύσταση της γερμανικής NITAG στο γερμανικό υλικό μάρκετινγκ και προώθησης για τα ενισχυμένα εμβόλια κατά της γρίπης.

Επιπλέον, στις επικοινωνίες της με τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τα ενισχυμένα εμβόλια κατά της γρίπης τόσο στη Γερμανία όσο και στη Γαλλία, η Sanofi προσφέρθηκε να αποφύγει:

  • να επικρίνει, να θέτει υπό αμφισβήτηση ή να αντικρούει τις ισχύουσες εθνικές συστάσεις για τα εμβόλια που εκδίδονται από την αρμόδια εθνική επιτροπή (NITAG)·
  • να παρουσιάζει το Fluad με αρνητικό τρόπο ή να υπονοεί ότι το Efluelda είναι ασφαλέστερο ή αποτελεσματικότερο, εκτός εάν η εν λόγω υπόδειξη βασίζεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SmPC) που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές σε επίπεδο ΕΕ ή σε εθνικό επίπεδο, ή σε συγκριτικές μελέτες που πληρούν συγκεκριμένα κριτήρια·
  • να χρησιμοποιεί δηλώσεις που υπονοούν ή υποδηλώνουν ότι η βάση τεκμηρίωσης που υποστηρίζει το Fluad είναι ασθενέστερη από εκείνη που υποστηρίζει το Efluelda, μεταξύ άλλων μέσω παραποίησης ή επιλεκτικής παρουσίασης επιστημονικών μελετών που αφορούν το Fluad.
  • να περιλαμβάνει τις προαναφερθείσες δηλώσεις κατά την παροχή πληροφοριών στους λεγόμενους «βασικούς διαμορφωτές της κοινής γνώμης» (Key Opinion Leaders) για τις επαφές τους με επαγγελματίες υγείας στη Γαλλία και τη Γερμανία σχετικά με τα ενισχυμένα εμβόλια κατά της γρίπης. Η Sanofi προσφέρεται επίσης να συμπεριλάβει στις νέες συμβάσεις της με τους εν λόγω «βασικούς διαμορφωτές της κοινής γνώμης» ρήτρα που θα αναφέρεται στις δεσμεύσεις της.

Οι δεσμεύσεις που προσφέρει η Sanofi θα παραμείνουν σε ισχύ έως τον Μάρτιο του 2030. Η εφαρμογή τους θα παρακολουθείται από έναν διαχειριστή παρακολούθησης, ο οποίος θα υποβάλλει τακτικά εκθέσεις στην Επιτροπή.

Η Επιτροπή καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν τις απόψεις τους σχετικά με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις της Sanofi το αργότερο έως τις 21 Αυγούστου 2026. Το πλήρες κείμενο των δεσμεύσεων είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο της Επιτροπής για θέματα ανταγωνισμού.

Ιστορικό

Το άρθρο 102 της ΣΛΕΕ απαγορεύει την κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης που ενδέχεται να επηρεάσει το εμπόριο και να εμποδίσει ή να περιορίσει τον ανταγωνισμό εντός της Ενιαίας Αγοράς. Η εφαρμογή του άρθρου 102 της ΣΛΕΕ ρυθμίζεται από τον Κανονισμό 1/2003.

Το άρθρο 9 παράγραφος 1 του Κανονισμού 1/2003 παρέχει τη δυνατότητα στις επιχειρήσεις που αποτελούν αντικείμενο έρευνας της Επιτροπής να προτείνουν δεσμεύσεις προκειμένου να ανταποκριθούν στις ανησυχίες της Επιτροπής και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να καταστήσει τις εν λόγω δεσμεύσεις δεσμευτικές για τις επιχειρήσεις. Το άρθρο 27 παράγραφος 4 του κανονισμού 1/2003 ορίζει ότι, πριν από την έκδοση της σχετικής απόφασης, η Επιτροπή πρέπει να παρέχει στους ενδιαφερόμενους τρίτους τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις («η δοκιμή της αγοράς»).

Εάν η δοκιμή αγοράς δείξει ότι οι δεσμεύσεις αποτελούν ικανοποιητικό τρόπο αντιμετώπισης των ανησυχιών της Επιτροπής σε θέματα ανταγωνισμού, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει απόφαση με την οποία θα τις καταστήσει νομικά δεσμευτικές για τη Sanofi. Μια τέτοια απόφαση δεν θα συνιστούσε συμπέρασμα ότι υφίσταται παράβαση των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ, αλλά θα δεσμεύει νομικά τη Sanofi να τηρήσει τις δεσμεύσεις που έχει προσφέρει.

Εάν η εταιρεία δεν τηρήσει τις εν λόγω δεσμεύσεις, η Επιτροπή μπορεί να επιβάλει πρόστιμο ύψους έως και 10 % του παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών της, χωρίς να απαιτείται η διαπίστωση παράβασης των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ, ή περιοδική χρηματική ποινή ύψους 5 % του ημερήσιου κύκλου εργασιών της για κάθε ημέρα μη συμμόρφωσης.

Πηγή άρθρου: ec.europa.eu