Αξιολόγηση των τεχνολογιών στον τομέα της υγείας μετά το 2020

Η ΕΕ επιθυμεί να ενισχύσει τη συνεργασία της στον τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ).

Η ΑΤΥ μπορεί να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την αντιμετώπιση των ζητημάτων πρόσβασης στα φάρμακα.

Η αξιολόγηση μιας νέας τεχνολογίας στον τομέα της υγείας είναι μια πολυεπιστημονική διαδικασία που εξετάζει τα ιατρικά, οικονομικά, οργανωτικά, κοινωνικά και δεοντολογικά ζητήματα που συνδέονται με τη χρήση μιας νέας τεχνολογίας υγείας.

Γίνεται συστηματική αξιολόγηση προκειμένου να συγκριθεί η προστιθέμενη αξία μιας νέας τεχνολογίας υγείας σε σχέση με μια προϋπάρχουσα. Η ΑΤΥ χρησιμοποιείται με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας των παρεμβάσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας και για βιωσιμότερα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Κατά την αξιολόγηση μιας τεχνολογίας υγείας εξετάζονται συνήθως οι ακόλουθες πτυχές:

-αν λειτουργεί καλύτερα, εξίσου καλά ή χειρότερα από τις υπάρχουσες εναλλακτικές θεραπείες

-τα θεραπευτικά αποτελέσματα και οι ενδεχόμενες παρενέργειες

-η επίδραση στην ποιότητα ζωής

-οι τρόποι χορήγησης

-το κόστος

-ο αντίκτυπος στην οργάνωση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη χορήγηση της θεραπείας

Τα τελευταία χρόνια, ορισμένα κράτη μέλη έχουν εφαρμόσει την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας η οποία αποτελεί πλέον σημαντικό στοιχείο για τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων στον τομέα της υγείας.

Παραδείγματα τεχνολογιών στον τομέα της υγείας είναι:

-τα φάρμακα

-τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

-οι διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι

-η αποκατάσταση και οι προληπτικές μέθοδοι

Σε τι χρησιμεύει;

Κύριος σκοπός της ΑΤΥ είναι η παροχή τεκμηριωμένων πληροφοριών στους αρμοδίους ώστε να μπορούν να διαμορφώνουν πολιτικές στον τομέα της υγείας :

-ασφαλείς

-αποτελεσματικές

-με κεντρικό άξονα τον ασθενή

-οικονομικά αποδοτικές

Επίσης, οι αρχές των κρατών μελών χρησιμοποιούν την ΑΤΥ για να καθορίσουν τις τεχνολογίες που θα πρέπει να καλυφθούν από τα εθνικά συστήματα υγείας.

Στις 31 Ιανουαρίου 2018, η Επιτροπή διατύπωσε την πρόταση κανονισμού για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

Η πρόταση περιλαμβάνει τέσσερις κύριους τομείς εργασίας σε επίπεδο ΕΕ:

-κοινές κλινικές αξιολογήσεις

-κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις

-αναγνώριση των νέων τεχνολογιών υγείας

-εθελοντική συνεργασία για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας.

Θεσπίζει επίσης κοινούς κανόνες για τις εθνικές κλινικές αξιολογήσεις. Το πιο σημαντικό πεδίο δράσης σε επίπεδο ΕΕ είναι μακράν οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία και ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο στόχος είναι να αξιολογηθούν τα πλεονεκτήματα από άποψη κλινικής αποτελεσματικότητας της συγκεκριμένης τεχνολογίας σε σύγκριση με άλλη.

Δίκτυο ΑΤΥ

Το δίκτυο ΑΤΥ συνδέει τις εθνικές αρχές ή φορείς αρμόδιους για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Το δίκτυο δημιουργήθηκε με την οδηγία 2011/24/ΕΕ περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης. Σκοπός του δικτύου ΑΤΥ είναι η στήριξη της συνεργασίας μεταξύ εθνικών αρχών, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τη σχετική αποτελεσματικότητα και τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα των τεχνολογιών υγείας.

Παρόλο που η συμμετοχή στο δίκτυο είναι προαιρετική, όλες οι χώρες της ΕΕ έχουν ζητήσει να ενταχθούν και να συμμετέχουν σ’ αυτό. Το δίκτυο ΑΤΥ υποστηρίζεται σε επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα από μια 3η κοινή δράση στο πλαίσιο του προγράμματος για την υγεία «EUnetHTA», το οποίο εφαρμόζεται από το 2016 έως το 2020.

EUnetHTA

-στηρίζει την αποδοτικότητα και τη χρήση της ΑΤΥ σε όλη την Ευρώπη

-παρέχει μια ανεξάρτητη και επιστημονικά τεκμηριωμένη πλατφόρμα για τους οργανισμούς ΑΤΥ σε όλη την Ευρώπη για την ανταλλαγή και την

-ανάπτυξη πληροφοριών και μεθοδολογίας ΑΤΥ

-συνιστά σημείο πρόσβασης για την επικοινωνία με τους αρμόδιους φορείς με σκοπό να προαχθεί η διαφάνεια, η αντικειμενικότητα, η ανεξαρτησία της εμπειρογνωμοσύνης, η αμεροληψία των διαδικασιών και οι δέουσες διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερόμενους

-αναπτύσσει συνέργειες με τομείς που συμβάλλουν στην έρευνα με σκοπό μια ισχυρότερη και ευρύτερη βάση τεκμηρίωσης για την ΑΤΥ, χρησιμοποιώντας παράλληλα τις καλύτερες διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις

Στο Συμβούλιο

Όλα τα κράτη μέλη είναι υπέρ της ενισχυμένης συνεργασίας στον τομέα της ΑΤΥ σε επίπεδο ΕΕ, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις αντιμετωπίζουν την ισορροπία μεταξύ προαιρετικών και υποχρεωτικών στοιχείων με πολύ διαφορετικό τρόπο.

Το κύριο μέλημα των αντιπροσωπειών είναι να διευκρινίσουν με ποιον τρόπο η πρόταση, μετά την έγκρισή της, θα επηρεάσει τις εθνικές αποφάσεις σχετικά με την αποζημίωση φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τα εθνικά συστήματα υγείας. Στο πλαίσιο αυτό, η μεγάλη πλειονότητα των αντιπροσωπειών θεωρεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις σε εθνικό επίπεδο, όταν είναι αναγκαίο.

Οι αντιπροσωπείες έθεσαν και άλλα σημαντικά ζητήματα όσον αφορά την ποιότητα και τα έγκαιρα αποτελέσματα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων, καθώς και τις δομές, τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες για τη διενέργειά τους. Όλες οι αντιπροσωπείες συμφωνούν ότι οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα πρέπει να είναι τουλάχιστον εξίσου καλές με τις εθνικές αξιολογήσεις και να είναι διαθέσιμες αρκετά έγκαιρα ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την λήψη αποφάσεων σε επίπεδο κρατών μελών.

Πραγματοποιήθηκαν τρεις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό βουλγαρική προεδρία και έξι υπό αυστριακή προεδρία, ενώ η ρουμανική προεδρία έχει προγραμματίσει οκτώ συνεδριάσεις αφιερωμένες στην πρόταση.

Πηγή: consilium.europa.eu