Μέτρα της ΕΕ προς υποστήριξη των παρασκευαστών γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων

Η ΕΕ εγκρίνει νέους κανόνες που αναμένεται να ενισχύσουν την ανταγωνιστικότητα των παρασκευαστών γενόσημων φαρμακευτικών και βιοομοειδών προϊόντων της ΕΕ. Οι πρέσβεις των κρατών μελών στην ΕΕ που συνήλθαν σήμερα στην ΕΜΑ κατέληξαν στις 14 Φεβρουαρίου σε συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με σχέδιο κανονισμού που εισάγει εξαίρεση στην προστασία που παρέχεται στα πρωτότυπα φάρμακα μέσω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (ΣΠΠ) για εξαγωγή και/ή δημιουργία αποθέματος.

Χάρη στην εξαίρεση αυτή, οι ενωσιακοί παρασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων θα έχουν το δικαίωμα να παρασκευάζουν γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα για φάρμακα που προστατεύονται με ΣΠΠ (συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας) κατά τη διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ είτε προς εξαγωγή σε αγορά τρίτης χώρας στην οποία η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ ή (τους έξι μήνες πριν την εκπνοή του ΣΠΠ) για τη δημιουργία αποθέματος που θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ μετά τη λήξη του ΣΠΠ.

Τα ΣΠΠ αποτελούν δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που παρατείνουν (έως πέντε έτη) την προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οφείλουν να υποβληθούν σε μακροχρόνιους ελέγχους και κλινικές δοκιμές πριν λάβουν άδεια διάθεσης στην αγορά της ΕΕ. Στόχος των ΣΠΠ είναι να αποφευχθεί η σύντμηση της πραγματικής διάρκειας προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί ανάμεσα στην ημερομηνία κατάθεσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και την ημερομηνία της έγκρισης διάθεσης του προϊόντος στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός θα άρει τα ανταγωνιστικά μειονεκτήματα που αντιμετωπίζουν στις διεθνείς αγορές οι ενωσιακοί παρασκευαστές γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων έναντι των παρασκευαστών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ.

Η εξαίρεση θα ισχύει μόνον εφόσον:

– τα γενόσημα ή βιοομοειδή φάρμακα παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή προς τρίτες χώρες στις οποίες η προστασία του πρωτότυπου φαρμάκου δεν υπάρχει ή έχει λήξει ή για δημιουργία αποθέματος κατά τους τελευταίους έξι μήνες της ισχύος του ΣΠΠ,

– ο παρασκευαστής παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του κανονισμού τόσο στις αρχές του κράτους μέλους παραγωγής όσο και στον κάτοχο του ΣΠΠ τουλάχιστον τρεις μήνες νωρίτερα,

– ο παρασκευαστής έχει ενημερώσει δεόντως όλους τους συμμετέχοντες στην εμπορευματοποίηση του προϊόντος,

– ο παρασκευαστής έχει τοποθετήσει στη συσκευασία του προϊόντος τον ειδικό λογότυπο που προβλέπεται στον κανονισμό και επισημαίνει ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή.

Μέχρι μια καθορισμένη ημερομηνία (τρία χρόνια από την έναρξη ισχύος του κανονισμού), ο κανονισμός θα αφορά μόνον τα ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση την ημέρα έναρξης ισχύος του κανονισμού ή μετά από αυτήν. Στη συνέχεια, ο κανονισμός θα αφορά και τα ΣΠΠ για τα οποία υπεβλήθη αίτηση πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού αλλά ετέθησαν σε ισχύ μετά την έναρξη ισχύος του.

Ιστορικό

Το εναρμονισμένο σύστημα ΣΠΠ της ΕΕ θεσπίστηκε για πρώτη φορά το 1992. Επιδίωκε να αντισταθμίσει την απώλεια αποτελεσματικής προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λόγω του χρόνου που απαιτείται για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας (συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και των κλινικών δοκιμών).

Η παγκόσμια ζήτηση φαρμάκων έχει αυξηθεί κατακόρυφα (φθάνοντας το 1,1 τρισ. ευρώ το 2017). Παράλληλα σημειώνεται όλο και μεγαλύτερη στροφή προς τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα. Αν θεωρηθεί ότι το ποσοστό ετήσιας αύξησης θα είναι 6,9 %, έως το 2020 τα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα θα αποτελούν το 80 % των συνολικών φαρμάκων κατ’ όγκο και σχεδόν το 28 % με βάση την αξία.

Με τη λήξη της προστασίας της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, πολύ επιτυχημένα (blockbuster) βιολογικά φάρμακα πρώτης γενιάς που αντιστοιχούν σε περισσότερα από 90 δισ. ευρώ θα εκτεθούν στον ανταγωνισμό από βιοομοειδή προϊόντα έως το 2020.

Το σχέδιο κανονισμού θα πρέπει να συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της ΕΕ ως κέντρου έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και παραγωγής στον φαρμακευτικό τομέα. Θα βοηθήσει νέες φαρμακευτικές εταιρείες να ξεκινήσουν και να εξελιχθούν σε τομείς υψηλής ανάπτυξης και προβλέπεται να οδηγήσει, τα επόμενα 10 χρόνια, σε πρόσθετες καθαρές ετήσιες εξαγωγικές πωλήσεις αξίας πολύ μεγαλύτερης του 1 δισ. EUR, οι οποίες αντιστοιχούν ενδεχομένως σε 20 000 έως 25 000 νέες θέσεις εργασίας για την ίδια περίοδο.

Πηγή: consilium.europa.eu