«Δέσμη μέτρων για τα φάρμακα»: Το Συμβούλιο συμφωνεί τη θέση του σχετικά με τους νέους κανόνες για έναν δικαιότερο και ανταγωνιστικότερο φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ
Το Συμβούλιο είναι έτοιμο να ξεκινήσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας συμφωνήσει τη θέση του σχετικά με τους νέους κανόνες που αποσκοπούν στο να καταστήσουν τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ δικαιότερο και πιο ανταγωνιστικό.
Η εντολή που συμφωνήθηκε σήμερα είναι ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της διασφάλισης ότι όλοι οι Ευρωπαίοι έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, οικονομικά προσιτά και αποτελεσματικά φάρμακα. Ταυτόχρονα, ενισχύει την ανταγωνιστικότητα και τη βιωσιμότητα του φαρμακευτικού μας τομέα και υποστηρίζει τη βελτίωση των κανονιστικών συνθηκών για την ενίσχυση της κλινικής έρευνας και την αντιμετώπιση των αναγκών της δημόσιας υγείας. Οικοδομούμε μια πιο υγιή και ανθεκτική Ευρώπη που δεν αφήνει κανέναν πίσω.
Izabela Leszczyna, Υπουργός Υγείας της Πολωνίας
Η φαρμακευτική δέσμη μέτρων
Οι προτάσεις κανονισμού και οδηγίας που συνθέτουν τη λεγόμενη «φαρμακευτική» δέσμη αποτελούν τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση της νομοθεσίας της ΕΕ για τα φάρμακα εδώ και δύο δεκαετίες. Στόχος τους είναι:
-να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν δίκαιη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους
-να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ με τη μείωση του κανονιστικού φόρτου και την απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου
-να αντιμετωπίσουν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια του εφοδιασμού μέσω μέτρων που αποσκοπούν στην παρακολούθηση και την πρόληψη των ελλείψεων
-μετριασμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρμάκων μέσω της καλύτερης εφαρμογής των περιβαλλοντικών κανόνων
Η θέση του Συμβουλίου
Η εντολή του Συμβουλίου για διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εισάγει αρκετές βασικές τροποποιήσεις στην προτεινόμενη νομοθεσία:
–προστασία των ρυθμιστικών δεδομένων: σύμφωνα με την εντολή του Συμβουλίου, οι εταιρείες που παράγουν καινοτόμα φάρμακα θα μπορούν να εμποδίζουν τους ανταγωνιστές τους να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάπτυξη των εν λόγω φαρμάκων για οκτώ χρόνια. -κανονιστική προστασία της αγοράς: επιπλέον, οι παραγωγοί καινοτόμων φαρμάκων θα επωφελούνται από ένα έτος κανονιστικής προστασίας της αγοράς, η οποία μπορεί να παραταθεί σε δύο έτη εάν επιτευχθούν ορισμένοι προκαθορισμένοι βασικοί στόχοι
υποχρέωση προμήθειας: στην οδηγία προστέθηκε ένα νέο άρθρο (56α), το οποίο παρέχει στα κράτη μέλη την εξουσία να υποχρεώνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου να διαθέτει το εν λόγω προϊόν σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών στο κράτος μέλος. -μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας: το Συμβούλιο εισήγαγε μια νέα ρήτρα που ορίζει ότι ένα μεταβιβαζόμενο κουπόνι μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατά το πέμπτο έτος της κανονιστικής περιόδου προστασίας δεδομένων, και μόνο εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αποδείξει ότι οι ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις του προϊόντος στην ΕΕ δεν υπερέβησαν τα 490 εκατομμύρια ευρώ σε κανένα από τα τέσσερα προηγούμενα έτη -απαλλαγή από την πνευματική ιδιοκτησία για τα γενόσημα φάρμακα: προκειμένου να υποστηριχθεί η ταχύτερη είσοδος στην αγορά των γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων, η εντολή του Συμβουλίου αποσαφηνίζει περαιτέρω το πεδίο εφαρμογής της λεγόμενης «απαλλαγής Bolar» και το επεκτείνει ώστε να συμπεριλάβει τις υποβολές για διαγωνισμούς προμηθειών
Επόμενα βήματα
Το Συμβούλιο είναι τώρα έτοιμο να αρχίσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με σκοπό την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τη δέσμη μέτρων. Στη συνέχεια, οι νέοι κανόνες θα εγκριθούν μετά από νομική-γλωσσική αναθεώρηση.
Ιστορικό
Στις 26 Απριλίου 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε προτάσεις για έναν νέο κανονισμό και μια νέα οδηγία με στόχο την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Στο σύνολό τους, οι δύο αυτές νομοθετικές προτάσεις επιδιώκουν να αυξήσουν τη διαθεσιμότητα καινοτόμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ, ενισχύοντας παράλληλα την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας της ΕΕ, προωθώντας υψηλότερα περιβαλλοντικά πρότυπα και μειώνοντας τον διοικητικό φόρτο.
Ειδικότερα, οι προτάσεις:
-να μειωθεί η τρέχουσα τυπική περίοδος προστασίας των κανονιστικών δεδομένων από οκτώ σε έξι έτη και να δοθούν κίνητρα στις εταιρείες -να καταστήσουν τα νέα φάρμακα διαθέσιμα σε όλες τις χώρες της ΕΕ, παρέχοντας επιπλέον δύο έτη προστασίας των κανονιστικών δεδομένων (πράγμα που σημαίνει ότι οι ανταγωνιστικές εταιρείες δεν μπορούν να πωλούν γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου)
-ενθάρρυνση της έρευνας για τις σπάνιες ασθένειες με την παροχή παρατεταμένης περιόδου αποκλειστικότητας της αγοράς (9 έτη στην αρχική πρόταση) και την αύξηση της περιόδου αυτής κατά ένα έτος εάν το εν λόγω φάρμακο αντιμετωπίζει υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη
-να εισαγάγει ένα νέο «μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας δεδομένων» που θα παρέχει ένα επιπλέον έτος προστασίας των δεδομένων, το οποίο θα είναι διαθέσιμο σε εταιρείες που αναπτύσσουν αντιμικροβιακά φάρμακα που αλλάζουν τα δεδομένα.
Το Συμβούλιο είναι έτοιμο να ξεκινήσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας συμφωνήσει τη θέση του σχετικά με τους νέους κανόνες που αποσκοπούν στο να καταστήσουν τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ δικαιότερο και πιο ανταγωνιστικό.
