Προσωρινή συμφωνία μεταξύ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)

Τρίτη, 30 Νοέμβριος, 2021 | NEA

Οι διαπραγματευτές της Προεδρίας του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι διαπραγματευτές του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου συμφώνησαν μεταξύ άλλων:

-σχετικά με το τι συνιστά μείζον συμβάν (συμβάν που ενδέχεται να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε σχέση με τα φάρμακα) και πώς αναγνωρίζεται (μετά από θετική γνώμη της ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις φαρμάκων), με σκοπό την ενεργοποίηση δράσεων όπως η έγκριση καταλόγου φαρμάκων κρίσιμης σημασίας

-να εξασφαλιστεί σταθερή χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της Ένωσης για το έργο των ομάδων καθοδήγησης, της ειδικής ομάδας, των ομάδων εργασίας και των ομάδων εμπειρογνωμόνων που πρόκειται να συσταθούν

-να βελτιωθούν οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της νέας εντολής του EMA (π.χ. δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές) θα υπόκεινται στους κανόνες της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων

Το σχέδιο επικαιροποίησης της εντολής του EMA αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης δέσμης για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (η οποία περιλαμβάνει επίσης ενισχυμένη εντολή για το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και σχέδιο κανονισμού για τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας). Και οι τρεις προτάσεις υποβλήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 2020. Στις 16 Σεπτεμβρίου 2021, η δέσμη μέτρων για την Ένωση Υγείας συμπληρώθηκε με πρόταση για τη σύσταση αρχής ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης υγειονομικής ανάγκης (HERA).

Ισχυρότερος ρόλος του ΕΜΑ όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων

Στόχοι της επικαιροποιημένης εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είναι οι εξής:

-παρακολούθηση και μετριασμός πιθανών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας με στόχο την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας

-εξασφάλιση της έγκαιρης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων με ιδιαίτερη έμφαση στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας

-παροχή δομής για τη λειτουργία ομάδων εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και παρέχουν αναγκαίες συμβουλές ως προς την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων