Η συμφωνία του Συμβουλίου ανοίγει τον δρόμο για την ενίσχυση του ΕΜΑ
Το Συμβούλιο κατέληξε σε συμφωνία επί σχεδίου κανονισμού για την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
«Παρότι η νόσος COVID-19 εξακολουθεί να αποτελεί μάστιγα, πρέπει να είμαστε καλύτερα προετοιμασμένοι σε περίπτωση που εμφανιστεί μια νέα κρίση στον τομέα της υγείας. Ένας ισχυρότερος Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα διαδραματίσει καίριο ρόλο στο πλαίσιο αυτό. Θα μας βοηθήσει να προλάβουμε τις ελλείψεις σε κρίσιμα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και να αναπτύξουμε φάρμακα με ταχύτερους ρυθμούς για την καταπολέμηση κάθε ασθένειας που προκαλεί κρίση.»
Marta Temido, Υπουργός Υγείας της Πορτογαλίας
Τα κράτη μέλη συμφώνησαν επί αλλαγών στην αρχική πρόταση προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι δημοσιονομικές διατάξεις και οι διατάξεις για την προστασία των δεδομένων. Τονίζουν ότι οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της νέας εντολής του EMA θα υπόκεινται στους κανόνες της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων, όπως ο γενικός κανονισμός για την προστασία δεδομένων. Άλλες αλλαγές αφορούν τη σύνθεση και τη λειτουργία της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, ιδίως τον συμβουλευτικό της ρόλο όσον αφορά την ανάπτυξη κλινικών δοκιμών για φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας.
Ιστορικό και επόμενα βήματα
Αυτό το σχέδιο κανονισμού για ισχυρότερη εντολή του EMA αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης δέσμης για την Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (η οποία περιλαμβάνει επίσης ενισχυμένη εντολή για το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και σχέδιο κανονισμού για τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας). Και οι τρεις προτάσεις υποβλήθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 11 Νοεμβρίου 2020.
Στόχοι της πρότασης για τον ΕΜΑ είναι οι εξής:
-παρακολούθηση και μετριασμός πιθανών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας με στόχο την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
-εξασφάλιση της έγκαιρης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων με ιδιαίτερη έμφαση στην αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
-παροχή της δομής για τη λειτουργία ομάδων εμπειρογνωμόνων που αξιολογούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και παρέχουν αναγκαίες συμβουλές ως προς την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων
Με τη γενική προσέγγιση που επιτεύχθηκε σήμερα ανατίθεται στην Προεδρία του Συμβουλίου διαπραγματευτική εντολή για την επίτευξη κοινής θέσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
-Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (βασικές πληροφορίες)
–Επισκεφθείτε τη σελίδα της συνεδρίασης
Πηγή:consilium.europa.eu
Φωτογραφία:Unsplash
