Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας: Άτυπη συμφωνία μεταξύ Συμβουλίου και Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου

Η ΕΕ έκανε ένα σημαντικό βήμα προς τη θέσπιση νέων κανόνων που θα βελτιώσουν την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα και θα απλοποιήσουν τη διαδικασία υποβολής για τους παραγωγούς τέτοιων τεχνολογιών υγείας. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία σχετικά με νομοθετική πρόταση που αφορά τις κοινές εργασίες στον τομέα της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας.

Οι νέοι κανόνες προβλέπουν τη συνεργασία των κρατών μελών σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για τις τεχνολογίες υγείας. Αυτές οι κοινές εργασίες θα παρέχουν πολύτιμες επιστημονικές πληροφορίες στις εθνικές υγειονομικές αρχές όταν λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας.

Σύμφωνα με το συμφωνηθέν κείμενο, για τη μείωση του διοικητικού φόρτου ιδίως για τις μικρότερες επιχειρήσεις, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες, δεδομένα και λοιπά στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση μόνο μία φορά σε επίπεδο ΕΕ.

Επόμενα βήματα

Η Προεδρία θα υποβάλει το αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων στην Επιτροπή των Μόνιμων Αντιπροσώπων (ΕΜΑ) του Συμβουλίου προς έγκριση. Θα ακολουθήσει η έγκριση από το Συμβούλιο και στη συνέχεια από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Οι νέοι κανόνες θα καταστούν άμεσα εφαρμοστέοι, με μια σταδιακή διαδικασία, τρία έτη από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Ιστορικό

Στις 31 Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Κατόπιν συμφωνίας που επιτεύχθηκε στις 24 Μαρτίου 2021 μεταξύ των κρατών μελών, η Προεδρία άρχισε διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προκειμένου να καταλήξουν σε κοινή θέση.

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίσουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. Χάρη στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, οι εθνικές υγειονομικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας.

Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για παράδειγμα βηματοδότες, εξοπλισμό αιμοκάθαρσης ή αντλίες έγχυσης) ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών που χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: consilium.europa.eu

Φωτογραφία: National Cancer Institute