Πράσινο φως από το Συμβούλιο στους νέους κανόνες για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που θα βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα και θα απλοποιήσουν τις διαδικασίες

Το Συμβούλιο έδωσε το τελικό πράσινο φως για την έκδοση κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Χάρη στους νέους κανόνες, οι καινοτόμες, ασφαλείς και αποτελεσματικές τεχνολογίες υγείας θα είναι ταχύτερα διαθέσιμες για τους ασθενείς. Οι παραγωγοί φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα ωφεληθούν επειδή οι διαδικασίες υποβολής θα απλουστευθούν.

Δήλωση Janez Poklukar, Υπουργού Υγείας της Σλοβενίας: «Η θέσπιση αυτού του νομοθετήματος αποτελεί μια ακόμη απόδειξη του τρόπου με τον οποίο οι χώρες της ΕΕ, όταν ενεργούν από κοινού, μπορούν να επιτύχουν πολύ πρακτικά αποτελέσματα για τους πολίτες τους. Το νέο αυτό νομοθέτημα θα ωφελήσει τους ασθενείς, τους παραγωγούς τεχνολογιών υγείας και τα συστήματα υγείας μας.»

Οι νέοι κανόνες προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη συνεργάζονται για τη διενέργεια κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Θα ενώσουν επίσης τις δυνάμεις τους όσον αφορά την αναγνώριση των αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας.

Για τη μείωση του διοικητικού φόρτου ιδίως για τις μικρότερες επιχειρήσεις, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να υποβάλουν πληροφορίες, δεδομένα και λοιπά στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση μόνο μία φορά σε επίπεδο ΕΕ.

Επόμενα βήματα

Με τη ψηφοφορία το Συμβούλιο καθόρισε τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση. Ο κανονισμός απομένει να εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προτού να δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Θα αρχίσει να εφαρμόζεται τρία έτη μετά την έναρξη ισχύος του (η οποία έχει οριστεί την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του).

Ιστορικό

Στις 31 Ιανουαρίου 2018 η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση κανονισμού σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Το Συμβούλιο συμφώνησε τη θέση του στις 24 Μαρτίου 2021 και στις 22 Ιουνίου 2021 κατέληξε σε πολιτική συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας είναι μια εμπεριστατωμένη διαδικασία που επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές να προσδιορίζουν τη σχετική αποτελεσματικότητα νέων ή υφιστάμενων τεχνολογιών. Επικεντρώνεται ειδικά στην προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με άλλες νέες ή υφιστάμενες τεχνολογίες υγείας. Χάρη στην αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας, οι εθνικές υγειονομικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση ή την επιστροφή δαπανών για τις τεχνολογίες υγείας.

Όταν τα κράτη μέλη διεξάγουν κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, ανταλλάσσουν πληροφορίες με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τα οικεία σχέδια ανάπτυξης για συγκεκριμένη τεχνολογία υγείας. Στόχος της συνεργασίας αυτής είναι να διευκολύνεται η παραγωγή στοιχείων — από τους φορείς ανάπτυξης — που είναι πιθανό να πληρούν τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης μεταγενέστερης κοινής κλινικής αξιολόγησης.

Οι τεχνολογίες υγείας περιλαμβάνουν φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για παράδειγμα βηματοδότες, εξοπλισμό αιμοκάθαρσης ή αντλίες έγχυσης) ή ιατρικές και χειρουργικές διαδικασίες, καθώς και μέτρα για την πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία ασθενειών που χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: consilium.europa.eu

Φωτογραφία: Olia Nayda