Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Καλύτεροι κανονισμοί για την Ευρώπη
Η απόφαση της γαλλικής εταιρείας κατασκευής εμφυτευμάτων στήθους PIP να τοποθετήσει επικίνδυνη γέλη στα προϊόντα της αποτελεί ένα παράδειγμα των πρόσφατων σκανδάλων στα οποία εμπλέκονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί αυστηρότερο έλεγχο του κλάδου. Η νέα νομοθεσία επιβάλλει αυστηρότερους κανονισμούς και ενθαρρύνει την καινοτομία. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα οδηγούν στη βελτίωση της θεραπείας και της υγείας των πολιτών της ΕΕ.
Σε μια μοιραία στροφή για την ιατρική βιομηχανία, το σκάνδαλο PIP αναδύθηκε στην επιφάνεια. Η γαλλική εταιρεία κατασκευής εμφυτευμάτων στήθους κατηγορήθηκε για την εισαγωγή επικίνδυνης γέλης στο στήθος περίπου 400.000 γυναικών παγκοσμίως. Η γέλη ήταν κατασκευασμένη από βιομηχανική σιλικόνη. Το ίδιο πράγμα που χρησιμοποιείται στους υπολογιστές και τις μηχανές των αυτοκινήτων. Με άλλα λόγια, η συγκεκριμένη γέλη δεν έπρεπε να χρησιμοποιηθεί στα εμφυτεύματα και πόσο μάλλον στα σώματα αυτών των γυναικών. Ωστόσο, η εταιρεία PIP, η τρίτη μεγαλύτερη εταιρεία παραγωγής προσθετικών στον κόσμο, είχε καταφέρει να λάβει πιστοποίηση για τα προϊόντα της από έναν ιδιαίτερα γνωστό κοινοποιημένο οργανισμό. Όταν μια εταιρεία επιθυμεί την εισαγωγή ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, είτε αυτό είναι μια σύριγγα είτε εμφυτεύματα στήθους, πρέπει να λάβει πιστοποίηση, αυτό απαιτείται στην Ευρώπη. Αυτό σημαίνει ότι το προϊόν πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές. Μια επικυρωμένη λίστα η οποία ελέγχεται από το τρίτο μέρος-φορέα πιστοποίησης. Μια πληθώρα παρόμοιων ιατρικών σκανδάλων παρακίνησε την Ευρωπαϊκή Ένωση να αντιδράσει για να καθορίσει σαφέστερα το νομικό πλαίσιο που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο στόχος του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι, κατά κύριο λόγο και απολύτως, η διασφάλιση της προστασίας των ασθενών. Θεωρώ ότι υπάρχει και ένα άλλο μέρος αυτής της ιστορίας, το οποίο είναι πραγματικά σημαντικό, έχουμε μια βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη, η οποία είναι εξαιρετικά καινοτόμος. Επομένως, το λάβαμε αυτό υπόψη, όταν στραφήκαμε σε αυτόν τον κανονισμό για να εξετάσουμε αν θα μπορούσαμε να σχεδιάσουμε ένα νέο κομμάτι νομοθεσίας που θα προστάτευε τους ασθενείς και θα προωθούσε την καινοτομία στη βιομηχανία με έναν ιδιαίτερα ασφαλή τρόπο για όλους μας. Η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων αποτελεί σημαντικό οικονομικό παράγοντα στην Ευρώπη, με 575 000 άτομα να απασχολούνται στην ΕΕ και 100 δισεκατομμύρια ευρώ το χρόνο σε συνολικές πωλήσεις. Ο στόχος των νέων κανονισμών είναι να προστατέψει αυτόν τον τομέα-κλειδί και κυρίως την υγεία των πολλών πολιτών που εξυπηρετεί. Πώς θα το επιτύχουμε αυτό; Επιμένουμε ότι στα πλαίσια αυτού του κανονισμού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διαθέτουν τις απαραίτητες δεξιότητες, ώστε να μπορούν να κάνουν τη δουλειά που τους ζητείται και επίσης, επιπροσθέτως του τρέχοντος τρόπου λειτουργίας τους, να διενεργούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις. Αυτό για το οποίο συζητάμε είναι αυστηρότερος έλεγχος, αυστηρότερος έλεγχος και αυστηρότερος έλεγχος. Αυτός είναι ο τρόπος με τον οποίο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο επιθυμεί να βελτιώσει τον κανονισμό στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατέχουν μια σημαντική θέση στην καθημερινότητά μας. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι εξετάσεις που μας βοηθούν να ανιχνεύουμε και να θεραπεύουμε μια ασθένεια πιο αποτελεσματικά. Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα πολύ συχνά αντιμετωπίζεται ως το μικρό αδερφάκι στη διακυβέρνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά στην ουσία είναι η μητέρα. Γιατί, πριν από τη θεραπεία, την επέμβαση, τη χρήση ενός φαρμάκου ή ενός ιατρικού προϊόντος, πρέπει να πραγματοποιήσω ορθή διάγνωση του ασθενούς. Για να γίνει αυτό, χρειαζόμαστε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά προϊόντα, τα οποία πρέπει επίσης να βελτιωθούν. Ο στόχος αυτού του κανονισμού, κατά την άποψή μου, είναι να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη και την αυστηρότερη επίβλεψη, καθώς και τους αυστηρότερους ελέγχους σε κάθε σημείο της αλυσίδας, προκειμένου να έχουμε όλοι μας πρόσβαση, τώρα και στο μέλλον, σε αυτά τα αξιοθαύμαστα προϊόντα που σώζουν ζωές.
