Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει και τρίτο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία AstraZeneca και γίνεται έτσι το τρίτο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ.

Η άδεια αυτή αποτελεί συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε τα εξής: «Η εξασφάλιση ασφαλών εμβολίων για τους Ευρωπαίους πολίτες αποτελεί ύψιστη προτεραιότητά μας. Με την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca, 400 εκατομμύρια επιπλέον δόσεις θα είναι πλέον διαθέσιμες στην Ευρώπη. Αναμένω από την εταιρεία να παραδώσει τις δόσεις αυτές, όπως έχει συμφωνηθεί, έτσι ώστε οι Ευρωπαίοι πολίτες να μπορέσουν να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατόν. Θα συνεχίσουμε να κάνουμε ό,τι είναι δυνατόν για να εξασφαλίσουμε περισσότερα εμβόλια για τους Ευρωπαίους πολίτες, τους γείτονές μας και τους εταίρους μας παγκοσμίως.»

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε τα εξής: «Μ’ αυτό το εμβόλιο που μόλις εγκρίθηκε, συνεχίζει να διαμορφώνεται το χαρτοφυλάκιό μας. Η στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια ανέκαθεν είχε ως στόχο στη δημιουργία ενός ευρέος και ποικίλου χαρτοφυλακίου εμβολίων, τα οποία κάνουν χρήση διαφορετικών τεχνολογιών, ώστε να μεγιστοποιηθούν οι δυνατότητές μας να παράσχουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους πολίτες το συντομότερο δυνατόν. Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποτελεί ένα ακόμη βήμα προς την υλοποίηση αυτής της υπόσχεσης. Η Επιτροπή εξακολουθεί να εργάζεται σε εικοσιτετράωρη βάση για την εξασφάλιση περισσότερων εμβολίων για την Ευρώπη και τους διεθνείς εταίρους μας. Κάνουμε τα αδύνατα δυνατά στον αγώνα μας κατά αυτής της πανδημίας.»

Το εμβόλιο της AstraZeneca θα χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σκοπό την πρόληψη της COVID-19. Το εμβόλιο προκαλεί την παραγωγή, από το ανοσοποιητικό σύστημα (δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού), αντισωμάτων και ειδικών λευκών αιμοσφαιρίων που δρουν κατά του ιού, παρέχοντας έτσι προστασία από την COVID-19. Όσοι εμβολιαστούν θα λάβουν δύο δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca.

Σύμφωνα με τον EMA, οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες στις μελέτες ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα για τους συμμετέχοντες μεγαλύτερης ηλικίας (άνω των 55 ετών) ώστε να προκύψει αριθμητικό στοιχείο για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σ’ αυτή την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται ότι θα υπάρχει προστασία, δεδομένου ότι σ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα παρατηρείται ανοσολογική απόκριση και με βάση την εμπειρία από άλλα εμβόλια· δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σ’ αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, στις οποίες περιλαμβάνεται υψηλότερο ποσοστό συμμετεχόντων μεγαλύτερης ηλικίας.

Με βάση τη θετική γνώμη του ΕΜΑ, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Το εμβόλιο της AstraZeneca βασίζεται σε έναν αδενοϊό, ο οποίος είναι ένας αβλαβής ιός μέσω του οποίου εισάγονται στον οργανισμό «οδηγίες» από τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού να παραγάγουν την πρωτεΐνη που περιέχει μόνο ο ιός που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπου αναγνωρίζει ότι η εν λόγω πρωτεΐνη δεν θα έπρεπε να βρίσκεται στον οργανισμό και ανταποκρίνεται με τη δημιουργία φυσικής άμυνας κατά του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.

Επόμενα στάδια

Σύμφωνα με τη σύμβαση που υπεγράφη με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 27 Αυγούστου 2020, η AstraZeneca θα παραδώσει συνολικά 400 εκατομμύρια δόσεις καθ’ όλη τη διάρκεια του 2021. Οι δόσεις αυτές θα προστεθούν στα 600 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου των BioNTech/Pfizer και στα 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna.

Ιστορικό

Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου η οποία βασίζεται σε λιγότερο πλήρες σύνολο δεδομένων απ’ ό,τι η κανονική άδεια κυκλοφορίας. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί αν το όφελος από την άμεση διάθεση ενός φαρμάκου στους ασθενείς υπερτερεί σαφώς του κινδύνου που συνδέεται με το γεγονός ότι δεν είναι ακόμη διαθέσιμα όλα τα δεδομένα. Ωστόσο, διασφαλίζει επίσης ότι το εν λόγω εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 πληροί τα πρότυπα της ΕΕ, όπως και όλα τα άλλα εμβόλια και φάρμακα.

Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι εταιρείες πρέπει να παράσχουν εντός ορισμένων προθεσμιών περαιτέρω δεδομένα, μεταξύ άλλων από τρέχουσες ή νέες μελέτες, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Οι άδειες κυκλοφορίας υπό όρους προβλέπονται στη νομοθεσία της ΕΕ ειδικά για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας και θεωρούνται ο καταλληλότερος κανονιστικός μηχανισμός στο πλαίσιο της τρέχουσας πανδημίας ώστε να παρέχεται πρόσβαση σε όλους τους πολίτες της ΕΕ και να υποστηρίζονται οι εκστρατείες μαζικού εμβολιασμού.

Στις 11 Ιανουαρίου 2021 η AstraZeneca υπέβαλε στον EMA αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιό της. Ωστόσο, η αξιολόγηση είχε ήδη αρχίσει σε προηγούμενο στάδιο. Ο EMA άρχισε να αξιολογεί μη κλινικά δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες τον Οκτώβριο του 2020 και επικαιροποίησε την κυλιόμενη αξιολόγησή του στα τέλη Δεκεμβρίου 2020 σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Αυτή η κυλιόμενη αξιολόγηση, καθώς και η αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους έδωσαν τη δυνατότητα στον ΕΜΑ να καταλήξει γρήγορα σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα του εμβολίου. Ο EMA εισηγήθηκε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, δεδομένου ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται μ’ αυτό.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαλήθευσε κατά πόσον όλα τα αναγκαία στοιχεία —επιστημονικές αιτιολογήσεις, πληροφορίες για το προϊόν, εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, επισήμανση, υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, όροι χρήσης κ.λπ.— ήταν σαφή και αξιόπιστα. Η Επιτροπή διαβουλεύθηκε επίσης με τα κράτη μέλη, καθότι αυτά είναι υπεύθυνα για την εμπορία και τη χρήση των εμβολίων σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή, μετά την έγκριση των κρατών μελών και βάσει της δικής της ανάλυσης, αποφάσισε να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Πηγή: ec.europa.eu

Φωτογραφία: Hakan Nural